SWU 생명윤리위원회
설립목적
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에서 정하고 있는 인간대상연구, 인체유래물연구와 관련하여 연구계획 심의, 연구의 진행과정 및 결과 조사‧감독 등의 업무를 수행
심의일정
| 심의차수 | 신청마감 | 정기회의 |
| 1차 | 2024. 4. 5(금) | 2024년 4월 말 |
| 2차 | 2024. 6. 5(수) | 2024년 6월 말 |
| 3차 | 2024. 8. 2(금) | 2024년 8월 말 |
| 4차 | 2024. 10. 4(금) | 2024년 10월 말 |
| 5차 | 2024. 12. 6(금) | 2024년 12월 말 |
| 6차 | 2025. 2. 7(금) | 2025년 2월 말 |
심의절차
생명윤리준수서약서
본인은 본 연구의 연구책임자로서 모든 연구진이 인간대상연구 또는 인체유래물연구를 진행함에 있어 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 등 국내법과 헬싱키선언 등 국제 지침을 준수하며 연구대상자 및 기증자의 존엄성, 권리, 안전 및 안녕을 존중하고 연구의 결과가 전 세계의 모든 인류에 혜택이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 제3조(기본 원칙)
- 1이 법에서 규율하는 행위들은 인간의 존엄과 가치를 침해하는 방식으로 하여서는 아니 되며, 연구대상자등의 인권과 복지는 우선적으로 고려되어야 한다.
- 2연구대상자등의 자율성은 존중되어야 하며, 연구대상자등의 자발적인 동의는 충분한 정보에 근거하여야 한다.
- 3연구대상자등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로서 보호되어야 한다.
- 4연구대상자등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화되어야 한다.
- 5취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다.
- 6생명윤리와 안전을 확보하기 위하여 필요한 국제 협력을 모색하여야 하고, 보편적인 국제기준을 수용하기 위하여 노력하여야 한다.
연구자 준수사항
※모든 연구자들은 아래의 사항을 준수하여야 합니다.
- 1승인된 계획서에 따라 연구를 수행하여야 합니다.
- 2위원회의 승인을 받은 연구대상자를 위한 설명문 및 동의서를 사용하여야 합니다.
- 3모국어가 한국어가 아닌 연구대상자들에게는 승인된 동의서를 연구대상자의 모국어로 인증된 번역본을 사용할 것이며 이러한 동의서 번역본도 위원회의 승인을 받아야 합니다. 연구대상자의 모국어가 다양할 경우 최소한 영어 번역본을 사용해야 합니다.
- 4연구진행에 있어 연구대상자를 보호하기 위해 불가피한 경우를 제외하고 연구의 어떠한 변경이든 위원회의 사전 승인을 받고 수행하여야 하며 연구대상자들의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고하여야 합니다.
- 5위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 어떠한 연구대상자라도 사망, 입원, 심각한 질병에 대하여는 위원회에 서면으로 보고하여야 합니다.
- 6연구 또는 연구대상자의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고하여야 합니다.
- 7위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출하여야 합니다.
- 8위원회가 심의한 과제에 대해 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 시 원활한 점검절차 진행을 위해 연구자는 연구진행과 관련된 서류를 준비하고 협조하여야 합니다.
- 9동의는 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거하여 수행되어야 하며, 잠재적인 연구대상자에게 연구에 참여여부를 고려할 수 있도록 충분히 기회를 제공하여야 합니다.
- 10연구자와 그밖에 이해당사자는 연구계획서 승인을 광고나 홍보, 상업적 목적으로 사용할 수 없습니다.
- 11위원회의 심의결과 시정요구에 대해 모두 이행 및 충족될 경우에만 연구를 진행할 수 있습니다.
- 12위원회가 시정 및 보완을 요구한 경우 심의의견에 대한 답변서를 포함한 시정·보완된 계획서를 6개월 이내에 본 위원회에 제출하여야 합니다. 신규심의에 대한 답변서가 6개월 이내에 제출되지 않은 과제에 대하여 접수 취소 처리를 할 수 있습니다.
- 13승인일과 승인 유효기간은 심의 결과에 따라 결정됩니다.
- 14승인기간 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 적어도 승인 만료 2개월 전까지 연구의 진행상황에 대하여 지속심의를 신청 하여야 합니다.
- 15연구 종료 후 3개월 이내에 종료보고서를 제출 하여야 합니다.
- 16연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 인간대상연구자는 최소 3년간, 인체유래물연구자는 최소 5년간 보관하여야 합니다.
- 17심의결과에 대하여 이의신청을 하고자 할 경우 심의결과를 통보 받은 날을 기준으로 15일 이내에 이의신청서를 제출하여야 합니다.