본교 생명윤리위원회(IRB)의 기타 심의신청 안내드립니다. 신청서식은 하단의 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.(아래 내용의 [별지 제00호 서식]의 번호와 첨부파일의 번호가 동일) 신청방법은 신규심의와 동일합니다.
가. 신청대상
1) 생명윤리법 시행규칙 제13조 해당 인간대상연구
2) 생명윤리법 시행규칙 제33조 해당 인체유래물연구
나. 제출서류
1) [별지 제6호 서식] 연구계획 심의면제 신청서
2) [별지 제2호 서식] 생명윤리준수 서약서
3) 연구계획서
4) 심의면제 자가점검표
가. 신청대상
1) 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우
2) 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제해도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우
▶︎ 대리동의가 필요한 연구대상자를 대상으로 하는 연구의 경우, 대리동의는 면제하지 않음
나. 제출서류 (신규심의 신청서류에 추가 제출)
1) [별지 제11호 서식] 서면동의 면제 사유서
2) 서면동의면제 자가점검표
3) 기타
가. 신청대상
기승인된 연구계획 변경이 필요한 경우 변경사항에 대해 사전에 위원회의 승인을 받아야 함. 단, 변경사항이 명백하고 곧 일어날 위험요소를 제거하는 경우에 한하여 승인 없이 진행될 수 있으며, 이 경우 연구책임자는 수행 후 해당사항을 위원회에 신속하게 보고하여야 함.
나. 제출서류
1) [별지 제3호 서식] 연구계획 변경심의 신청서
2) 변경된 연구계획서
3) 기타
가. 신청대상
1년이 초과되는 연구 또는 연구대상자 등이 노출되는 위험의 정도에 따라 연 1회 이상의 적절한 주기를 정하여 승인된 연구에 대해서 지속여부를 심의하며, 연구책임자는 승인만료일 2개월 전까지 지속심의를 신청해야 함
나. 제출서류
1) [별지 제4호 서식] 연구계획 지속심의 신청서
2) [별지 제12호 서식] 이해상충공개보고서(연구자용)
3) [별지 제19호 서식] 인체유래물등(검사대상물) 관리대장(해당자에 한함)
4) 연구진행서류 일체(연구계획서, 설명문/동의서 등)
5) 기타
가. 신청대상
조건부승인, 재심의, 중지, 보류의 판정을 받은 경우 재심의 신청할 수 있음.
나. 제출서류
1) (보완요청에 따른) 변경대비표
2) (보완요청에 따른) 수정된 연구계획서
3) 기타
가. 신청대상
연구 종료 후 3개월 이내에 연구 종료 및 결과보고를 해야 함. 단, 종료보고시 결과보고서를 첨부하지 못한 경우 그 사유를 명시한 사유서를 제출하고 종료보고 후 1년 이내에 제출할 수 있음.
나. 제출서류
1) [별지 제8호 서식] 연구 (조기)종료 보고서
2) 연구결과물(보고서, 논문 등)
3) 연구결과물을 첨부할 수 없는 경우 연구결과미제출 사유서(해당하는 경우)
4) 기타
가. 신청대상
연구 수행 중 중대한 이상반응이 발생한 경우 이를 인지한 날로부터 5일 이내에 위원회에 보고해야 함
나. 제출서류
1) [별지 제9호 서식] 중대한 이상반응 보고서
2) 기타
가. 신청대상
연구 수행 중 연구계획 위반‧이탈사례가 발생한 경우, 이를 인지한 날로부터 5일 이내에 위원회에 보고해야 함
나. 제출서류
1) [별지 제10호 서식] 연구계획 위반이탈사례 보고서
2) 기타
가. 신청대상
연구책임자가 자신이 수행한 연구를 통해 수집된 개인정보 등을 제3자에게 제공하기 위해 위원회에 심의를 받아야 함.
나. 제출서류
1) [별지 제28호 서식] 개인정보 제공 심의 신청서 (1번 추가 이하 동일 내용 번호만 변경)
2) 연구대상자등이 개인정보 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 서류
3) 개인정보 제공시 개인정보보호대책에 관한 사항
4) 제공받아 수행하려는 연구계획서
5) 위원회 승인서(해당되는 경우)
6) 최종 승인된 연구계획서(해당되는 경우)
가. 신청대상
연구책임자가 자신이 수행한 다른 연구를 통해 수집된 인체유래물등을 제3자에게 제공하려는 경우 심의를 받아야 함.
나. 제출서류
1) [별지 제21호 서식] 인체유래물등 제공 심의 신청서
2) 인체유래물 기증자의 [별지 제18호 서식] 인체유래물 연구 동의서 사본
3) 제공 시 인체유래물기증자의 개인정보보호대책에 관한 사항
4) 제공받아 수행하려는 인체유래물등의 연구계획서
5) 제공받아 수행하려는 인체유래물등의 연구에 대한 위원회 승인서와 [별지 제19호 서식] 인체유래물등(검사대상물) 관리 대장
6) 기타
가. 신청대상
연구책임자가 인체유래물등을 보존할 수 없어 폐기하고자 하는 경우 심의를 받아야 함.
나. 제출서류
1) [별지 제22호 서식] 인체유래물등 폐기‧이관 심의 신청서
2) 폐기‧이관시 인체유래물기증자의 개인정보보호대책에 관한 사항
3) [별지 제19호 서식] 인체유래물등(검사대상물) 관리대장
4) 기타
가. 신청대상
연구대상자 및 인체유래물등 기증자는 기록의 보관기관 내에 자신에 관한 정보의 공개를 청구할 수 있음
나. 제출서류
1) [별지 제16호 서식] 정보공개청구서
2) 기타
가. 신청대상
이의신청을 하고자 하는 연구책임자는 심의결과를 통보받은 날을 기준으로 15일 이내에 이의 신청할 수 있음
나. 제출서류
1) [별지 제23호 서식] 이의신청서
2) 기타