인체유래물 연구 심의면제

다음은 [인체유래물 연구] 심의면제 가능한 경우를 점검합니다. 

1. 인체유래물 대상으로 연구를 수행합니까?

  • 1인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.
  • 1예 → [#2]으로 이동 
  • 2아니오 → 인체유래물연구 심의대상이 아닙니다.

2. 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미합니까?

  • 1예 → [#3]으로 이동 
    ※ 위험에 대한 판단은 연구자와 기관위원회가 일치해야만 하며, 불일치의 경우, 심의면제 불가
  • 2아니오 → 심의면제 불가

3. 다음 중 어느 하나에 해당되는 연구입니까?

  • 1연구자가 개인정보를 수집·기록하지 않는 연구 → [#4]으로 이동 
  • 2「초ㆍ중등교육법」제2조 및「고등교육법」제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구 → 심의면제 신청 가능
  • 3공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구 → 심의면제 신청 가능
        ↳ ※기관장이 보건복지부장관이 지정한 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보해야 함

4. 다음 중 어느 하나에 해당되는 연구입니까? (해당되는 경우 심의면제 가능)

  • 1인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물 등”)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물 등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
  • 2의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물 등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법평가 등을 수행하는 연구
  • 3인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등 포함)를 사용하는 연구
  • 4연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구(다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외)

자세한 내용은 아래 링크에서 [별지 제6호 서식]심의면제 신청서식(인체유래물연구)를 다운로드 하여 해당 파일 6p의 심의면제 자가점검표 내용을 확인하세요!