Check Point

생명윤리교육 이수증은 최근 2년 이내 제출 필수!

연구계획서 작성의 핵심 Check Point!
아래 내용은 위원회의 행정간사가 행정검토 의견으로 자주 보완요청했던 내용을 정리했습니다.

본인이 작성한 해당양식의 내용과 비교하며
>> 기호 뒤에 기재된 내용을 참고하여 작성해주세요.
>>평가 점검표 내용입니다.

신청서

1연구대상자 정보, 연구대상자 수, 연구기간 등 신청서-연구계획서-연구참여자 설명문/동의서간 내용에 불일치 없이 모두 일치하도록 작성되었는가?
>> 인간대상 연구종료일은 총 연구기간의 종료일과 일치해야함
>> 연구대상자는 최대 인원을 기준으로 작성
>>최대한 많은 연구대상자를 모집하라는 의미가 아닌, 10~15명인 경우 15명으로 최대치로 기재
2제출서류가 정확하게 체크되어 있는가?
>> 취약한 연구대상자를 연구하는 경우, 법정대리인을 위한 설명문/동의서를 별도 추가
>> 복수의 연구를 수행하는 경우 해당 연구의 설명문/동의서(모집 공고문 포함)를 추가
>> 생명윤리 이수증은 본교 생명윤리위원회가 지정한 교육을 이수해야 함
>> 이해상충공개보고서, 신규과제 평가 점검표 모두 필수 제출서류임

연구계획서

1) 연구 설계, 시행 및 자료 분석의 측면

1연구의 목적과 배경이 충분히 기술되어 있는가?
2선행연구 등의 자료가 잘 제공되고 있는가?
3연구의 필요성이 기술되어 있는가?
4연구참여로 인해 연구대상자에게 요구되는 활동의 빈도와 지속 등 구체적인 내용과 설명이 충분하게 포함되어 있는가?
>>인터뷰나 설문조사를 하는 경우, 실시 장소 및 일정, 소요 시간 등을 자세하게 제시해야 함. (시간과 장소가 확정되지 않은 상황이더라도 가능한 연구대상자가 스스로 일정 또는 시간과 장소를 명확하게 인지 가능하도록 제시해야 함)
5연구대상자로부터 얻고자 하는 정보의 범위가 구체적이고 정당성이 있는가?(불필요한 정보 포함여부)
>>연구목적에 부합하지 않는 불필요한 개인정보 수집 지양
6연구로 인해 연구대상자로부터 얻어지는 모든 자료(조사, 노트, 녹음, 비디오 녹화 등)의 수집, 기록, 이용, 보관 및 폐기 등에 관한 사항이 구체적으로 기록되어 있는가?
>> 인터뷰를 녹취하는 경우, 녹취자료를 전사한 후, 연구대상자에게 전사한 내용을 확인 받는 절차가 반드시 포함되어야 함
>> 설명문/동의서에도 해당내용이 모두 포함되어야 함
7연구대상자의 사생활 보호와 관련하여 자료의 보안 등의 대책 마련이 적절한가?
8연구책임자가 해당연구를 수행하기에 충분할 만큼 적절한 자격을 갖추었는가?
>>학위논문의 경우, 지도교수 확인서를 반드시 첨부

2) 윤리적 측면

1연구대상자의 선정 및 제외기준이 적절한가?
>>가능한 경우, 연구대상자 선정 기준과 제외기준을 설정요망
2연구 참여 모집절차가 적절하게 기술되어 있는가?
3취약한 연구대상자를 포함하는 연구의 경우, 그 보호대책이 적절하게 고려되고 있는가?
>> 취약한 연구대상자를 포함하는 연구의 경우, Yes 체크하고 보호대책이 적절한지 검토, 취약한 연구대상자를 포함하지 않는 연구의 경우 N/A(해당없음) 체크
4연구참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 위험과 불편이 고려되어 있는가?
>>위험과 불편이 있다면 최소할 수 있는 대안을 제시하거나 연구방법을 변경해야 함
5연구 참여의 자발성이 충분하게 확보되며, 참여 철회 및 중지의 보장 등이 적절하게 고려되고 있는가?
>>연구참여자가 자발적으로 연구에 참여하도록 명시되야 함(위계, 강압, 강제 등에 의한 참여로 인식되지 않도록 주의하여 기재)
>>연구참여자가 참여를 중도 철회하더라도 '어떠한 불이익이 없음'을 명시해야함

설명문 및 동의서 1/2

1연구목적으로 수행된다는 사실과 연구목적 및 배경이 구체적으로 기술되어 있는가?
>>Yes로 체크하고 설명문/동의서의 기술내용을 검토
2연구방법 및 절차가 구체적으로 기술되어 있는가?
>>Yes로 체크하고 설명문/동의서의 기술내용을 검토
3연구대상자의 참여기간 또는 연구대상자로부터 얻어진 정보의 이용기간이 명확하게 기재되어 있는가?
>>Yes로 체크하고 설명문/동의서의 기술내용을 검토
4연구방법을 통해 얻고자 하는 자료의 범위와 목적이 구체적으로 기술되어 있는가?
>>Yes로 체크하고 설명문/동의서의 기술내용을 검토
5예상되는 연구대상자의 수가 기술되어 있는가?
>>Yes로 체크하고 예상 연구대상자 수를 기술
>>실험군, 비교군, 그룹 등의 인원(또는 그룹 수)을 열거한 경우, 스스로 합산해보고 오류가 있는지 검토
6연구대상자가 준수해야 하는 사항에 대한 설명이 기술되어 있는가?
>>Yes로 체크하고 설명문/동의서의 기술내용을 검토
7연구 참여로 인해 발생 가능한 위험과 이익이 충분하게 기술되어 있는가?
>>Yes로 체크하고 설명문/동의서의 기술내용을 검토
>>연구참여로 인한 경제적 보상(연구참여비, 기프티콘 증정, 선물, 기념품 등)은 이익이 아닌, 연구참여로 인한 손실에 기재해야 함
8연구로부터 얻어진 연구대상자에 관한 정보가 수집, 기록, 이용, 보관, 폐기되는 방법 및 절차에 대한 설명이 구체적으로 기술되어 있는가?
>>Yes로 체크하고 설명문/동의서의 기술내용을 검토
9연구로부터 얻어진 연구대상자에 관한 정보가 다른 사람에게 제공되는 경우 이에 대한 구체적인 방법과 절차에 대한 설명이 기술되어 있는가?
>>연구대상자 개인의 정보를 제 3자에게 제공되는 경우, Yes에 체크하고 설명문/동의서의 기술내용을 검토
>>해당없는 경우 N/A(해당없음)에 체크
10연구대상자에게 주어지는 경제적 보상이 있다면 그 수준이 적절한가?
>>연구참여에 대한 보상이 필수사항은 아니지만, 연구참여자 모집에 도움이 되기도 합니다.
>> 연구참여에 대한 보상(연구참여비용, 기프티콘 증정, 선물, 기념품 등)은 연구참여(시간적 손실)에 대한 보상이지, 연구로 인한 이득이 아닙니다. (주의!!)

설명문 및 동의서 2/2

1연구참여가 자발적이라는 사실이 기술되어 있는가?
>> Yes로 체크하고 설명문/동의서에 자발적인 참여를 강조
2연구대상자가 아무런 불이익이 없이 연구 참여의 철회 또는 중지를 할 수 있다는 내용이 기술되어 있는가?
>> Yes로 체크하고 설명문/동의서에 연구참여를 철회하는 경우, '어떠한 불이익이 없음'을 명시
3연구대상자의 참여가 중지되거나 철회될 경우 연구대상자의 자료 및 정보에 대한 처리방법이 기술되어 있는가?
>> Yes로 체크하고 설명문/동의서의 기술내용을 검토
4연구대상자의 개인정보보호를 위한 방법이 구체적으로 설명되어 있는가?
>> Yes로 체크하고 설명문/동의서의 기술내용을 검토
5연구의 수행과 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구책임자의 지도교수, 논문심사위원, 서울여대 생명윤리위원회, 질병관리본부 등에서 관련 법령이 정하는 범위 안에서 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않으며 연구대상자의 기록 등을 열람할 수 있다는 사실이 기술되어 있는가?
>> Yes로 체크하고 설명문/동의서의 기술내용을 검토
6연구대상자가 연구에 대해 문의할 수 있는 연구자의 이름과 연락처 정보가 적절하게 기술되어 있는가?
>> Yes로 체크하고 설명문/동의서의 기술내용을 검토
7연구대상자의 권리에 대한 정보를 얻고자 하는 경우 문의할 수 있는 연락처가 기술되어 있는가?
>> Yes로 체크하고 설명문/동의서의 기술내용을 검토
8연구대상자가 그들의 법적권리를 포기하도록 요구하는 문장이 배제되어 있는가?
>>Yes로 체크하고 설명문/동의서에 해당 내용이 배제되어 있는지 검토하고, 만약 있다면 배제
9연구자 또는 연구기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인의 의무를 소홀히 한 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용이 없는가?
>>Yes로 체크하고 설명문/동의서에 해당 내용이 있는지 검토하고, 만약 있다면 삭제
10연구자와 관련한 이해상충이 있는 경우 이에 대한 정보를 제공하고 있는가?
>> 이해상충이 있다면 Yes 하고 설명문/동의서에 정보를 기술하고, 없다면 N/A(해당없음)에 체크
>> 외부기관의 연구비를 지원받는 경우라도, 연구비 사용 관련 제한(지침 또는 규정)없이 지원받는 것이 아니라면 해당없음으로 체크해야함
11설명문 및 동의서가 전체적으로 이해하기 쉽게 기술되어 있는가?
>>특히, 연구대상자가 미성년자인 경우, 실제로 사용될 설명문 및 동의서를 심의해야 하기 때문에, 문장의 어투가 아닌, 쉬운 단어, 어휘를 사용하여 해당 연령의 연구참여자가 이해가능해야 함
>>외국인 또는 한국어 소통이 어려운 경우, 다양한 언어를 모두 제공하는 불가능하기 때문에, 실제사용될 영어번역본을 함께 제출해야 함

동의서에 반드시 포함되어야 하는 사항!

1인간대상연구의 목적
2연구대상자의 참여기간, 절차 및 방법
3연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득
4개인정보 보호 및 제공에 관한 사항
5연구 참여에 따른 손실에 대한 보상
6동의의 철회에 관한 사항

위반&이탈

연구계획서 위반/이탈

연구책임자는 최종 승인된 연구계획서에 대한 위반/이탈이 발생하는 경우, 해당 사안을 가능한 신속하게 위원회에 보고해야 합니다.

[위반]
- 연구 수행에 있어 법적 기준에 어긋나거나 기관위원회가 승인한 연구계획을 벗어나는 경우로, 이로 인해 심각한 문제가 발생할 수 있는 경우를 말함
- 연구 데이터의 품질이나 안전, 권리, 복지에도 영향을 미칠 수 있는 경우를 말함

[이탈
- 연구 수행에 있어 위원회가 승인한 연구계획을 벗어나는 경우로, 이로 인해 위반만큼 심각한 문제가 발생하지는 않을 수 있는 경우를 말함
- 연구 데이터의 품질이나 완전성을 감소시키지 않고, 충분한 정보에 의한 동의를 부정확하게 만들지 않으며, 연구대상자의 안전, 권리, 복지에도 영향을 미치지 않는 경우를 말함