인간대상 연구 심의면제

다음은 [인간대상 연구] 심의면제 가능한 경우를 점검합니다.

1. 인간대상으로 연구를 수행합니까?

< 인간대상 연구의 범위 >
① 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구 : 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구
② 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 : 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구
③ 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구 : 연구대상자를 직접ㆍ간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

  • 1예 → [#2]으로 이동
  • 2아니오 → 인간대상연구 심의 대상이 아님

2. 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미합니까?

  • 1예 → [#3]으로 이동 
    ※ 위험에 대한 판단은 연구자와 기관위원회가 일치해야만 하며, 불일치의 경우, 심의면제 불가
  • 2아니오 → 심의면제 불가

3. 다음에 해당되는 연구입니까?

  • 1예 → [#4]으로 이동
  • 2아니오 → 심의면제 불가

4. 다음에 해당되는 연구입니까?

  • 1연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 → [#5]으로 이동
  • 2연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 개인정보보호법 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구 → [#6]으로 이동
  • 3연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구 → 심의면제 신청 가능

5. 다음 중 어느 하나에 해당되는 연구입니까? (해당되는 경우 [#6]으로 이동)

  • 1약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구
  • 2신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰 장비만을 사용하는 연구
  • 3「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구
  • 4「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

6. 취약한 환경의 시험대상자를 대상으로 하는 연구입니까?

  • 1예 → 심의면제 불가
  • 2아니오 → 심의면제 신청 가능

※취약한 환경의 시험대상자 
연구 참여와 관련하여 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 연구대상자
(예) 학생, 의료기관·연구소의 근무자, 회사의 직원, 군인 등, 불치병에 걸린 사람, 집단 시설에 수용되어 있는 사람, 실업자,    빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 자

자세한 내용은 아래 링크에서 [별지 제6호 서식]심의면제 신청서식(인간대상연구)를 다운로드 하여 해당 파일 9p의 심의면제 자가점검표 내용을 확인하세요!